脳機能改善剤コリンアルフォセレート給付縮小取消訴訟最高裁棄却
脳機能改善剤であるコリンアルフォセレート(Choline Alfoscerate)に関する健康保険給付縮小についての法的論争が終結した。
最高裁は製薬会社が提起した給付縮小取消訴訟を棄却し、政府の判断が適切であると判断した。
このため認知症の診断を受けていない患者はコリンアルフォセレートを使用する場合、薬代の80%を自己負担しなければならない状況が生まれた。
最高裁判決: コリンアルフォセレート給付縮小取消訴訟棄却
13日、製薬業界の情報によると、最高裁特別1部は健康保険薬剤スクリーニング給付適用取り消しを求めた宗根堂など25人の請求を棄却した。これにより1審と2審で下された政府の給付縮小決定が最終的にそのまま維持されることとなった。
保健福祉部は2020年8月に「療養給付の適用基準及び方法に関する詳細」を一部改正する公示を発表した。この改正により、認知症の診断を受けていない患者がコリンアルフォセレートを使用する場合、自己負担率が従来の30%から80%に引き上げられた。
これに対して製薬会社はこの措置が不合理だと反発し行政訴訟を提起したが、最高裁の最終判決によって給付縮小は確定的に行われることとなった。この結果は製薬業界に大きな影響を与えると予想される。
コリンアルフォセレート給付基準と変更内容
保健福祉部の公示によると、コリンアルフォセレートの給付基準が新たに設定された。
認知症の診断を受けた患者のうち、脳血管の問題による二次症状や変性、退行性脳器質性精神症候群を伴う場合にのみ給付が適用される。一方、認知症の診断がない患者は「スクリーニング給付の指定及び実施等に関する基準」に基づき自己負担率が80%になる。
これは以前の給付基準と比べてかなりの変化であり、認知症治療ではなく一般的な認知機能低下改善のために薬剤を処方される患者に経済的負担が大幅に増加することになった。このような変化は患者に新たな状況をもたらし、治療アプローチに影響を与えると考えられる。
製薬会社の反発と訴訟経過
製薬会社は給付削減措置が臨床的に効果が実証された薬剤に対する不当な制約だと主張し法的対抗に乗り出した。この訴訟は法律代理人によって2つのグループに分かれて進行されており、宗根堂と39の製薬会社及び8名の個人が参加した訴訟と、大熊バイオなど39の製薬会社及び1名の個人が含まれる訴訟に分かれている。
宗根堂グループは2022年7月に行われた1審で敗訴し、2023年5月の控訴審でも同じ結果となった。その後昨年6月に最高裁に上告したが、9か月が経過し却下判決を受け最終的に敗訴となった。
一方、大熊バイオグループの訴訟は未だ2審段階で進行中である。1審で2022年11月に敗訴した後、控訴を提出し、5回の弁論が行われた後、昨年1月に弁論が終了したが、まだ判決は出ていない。このような状況は製薬業界に大きな影響を与えている。
軽度認知障害患者の代替治療薬は？
コリンアルフォセレートの給付縮小と臨床再評価により代替薬への関心が高まっている。現在、我が国において軽度認知障害(MCI)治療に適した主要薬剤が存在する。これらの薬剤は患者に新しい希望を提供できる可能性を秘めている。
1. ニセルゴリン(Nicergoline)-サミオン錠
主観的認知障害(SCI)と軽度認知障害(MCI)に関する研究はまだ十分ではない。しかし、小血管疾患患者において認知機能改善効果が観察された。脳梗塞後遺症については治療費が支援され、注意すべき副作用としては徐脈、起立性低血圧、腎機能低下がある。これらの点を考慮する必要がある。
2. ギンコビロバ(Gingko Biloba Extract, 銀杏葉抽出物)
軽度認知障害と血管性認知機能障害(VCI)に関連して臨床的な証拠が存在する。ドネペジルと併用することで認知機能の低下を遅らせる効果が確認された。これは単独または併用して投与できるオプションとなる。
主要な研究結果によると、このような治療が認知症のリスクを減少させることが報告された。無作為対照試験(RCT)で4件以上の研究を通じて軽度認知障害の症状改善が実証された。
3. ドネペジル(Donepezil)との併用療法
混合型認知症患者にドネペジルとコリンアルフォセレートを併用すると、認知機能が改善される可能性がある。この組み合わせ治療はドネペジル単独治療よりも行動や性格の変化の改善により効果的である。しかし一般的な記憶力低下には効果が確認されていない。
コリンアルフォセレートの未来展望
コリンアルフォセレートに関する臨床再評価が進行中であり、その結果は今年または来年初めに発表される予定である。欧州では数年前に根拠不足により当該薬剤の承認が取り消された事例があり、我が国でも同様の結果が出る可能性が存在する。このような状況において、医師はコリンアルフォセレートの使用について慎重な判断を行い、代替医薬品の効果と安全性を詳細に検討する必要がある。
最近の最高裁判決により給付縮小が確定したため、患者の薬剤費負担が増大することが予想される。このため軽度認知障害患者にはギンコビロバなどの代替薬がより積極的に処方される可能性が高まっている。今後の追加的な臨床結果と政府の政策変化により、認知機能改善剤市場の流れが大きく変わることが予想される。
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