뇌기능개선제 콜린알포세레이트 급여축소 취소소송 대법원 기각
뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate)와 관련한 건강보험 급여 축소에 대한 법적 논란이 마무리되었다.
대법원은 제약사들이 제기한 급여 축소 취소 소송을 기각하며, 정부의 판단이 합당하다고 판시하였다.
이로 인해 치매 진단을 받지 않은 환자는 콜린알포세레이트를 사용할 경우 약값의 80%를 자비로 부담해야 하는 상황이 발생하였다.
대법원 판결: 콜린알포세레이트 급여축소 취소소송 기각
13일 제약업계의 소식에 따르면, 대법원 특별1부는 건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소를 요구한 종근당 등 25인의 청구를 기각했다. 이에 따라 1심과 2심에서 내린 정부의 급여 축소 결정이 최종적으로 그대로 유지되었다.
보건복지부는 2020년 8월에 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정 고시를 발표했다. 이 개정에 따라, 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트를 사용할 경우 본인부담률이 기존 30%에서 80%로 인상되었다.
이에 대해 제약사들은 이러한 조치가 불합리하다고 반발하며 행정소송을 제기했지만, 대법원의 최종 판결로 급여 축소는 확정적으로 이루어졌다. 이러한 결과는 제약업계에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.
콜린알포세레이트 급여 기준과 변경 내용
보건복지부의 고시에 따르면, 콜린알포세레이트의 급여 기준이 새롭게 설정되었다.
치매 진단을 받은 환자 중 뇌혈관 문제로 인한 2차 증상이나 변성, 퇴행성 뇌기질성 정신증후군이 동반되는 경우에만 급여가 적용된다. 반면, 치매 진단이 없는 환자는 ‘선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준’에 따라 본인부담률이 80%로 적용된다.
이는 이전의 급여 기준과 비교했을 때 상당한 변화로, 치매 치료가 아닌 일반적인 인지 기능 저하 개선을 위해 약물을 처방받는 환자들에게 경제적 부담이 크게 증가하게 되었다. 이러한 변화는 환자들에게 새로운 상황을 초래하며, 치료 접근 방식에 영향을 미칠 것으로 보인다.
제약사들의 반발과 소송 경과
제약사들은 급여 삭감 조치가 임상적으로 효과가 입증된 약물에 대한 부당한 제약이라고 주장하며 법적 대응에 나섰다. 이 소송은 법률 대리인에 따라 두 개의 그룹으로 나뉘어 진행되었으며, 종근당과 39개 제약사 및 8명의 개인이 참여한 소송과 대웅바이오 등 39개 제약사 및 1명의 개인이 포함된 소송으로 나뉜다.
종근당 그룹은 2022년 7월에 열린 1심에서 패소하였고, 2023년 5월 항소심에서도 동일한 결과를 맞았다. 이후 지난해 6월 대법원에 상고했지만, 9개월이 지나 기각 판결을 받으며 최종적으로 패소하게 되었다.
반면, 대웅바이오 그룹의 소송은 여전히 2심 단계에서 진행 중이다. 1심에서 2022년 11월 패소한 이후 항소를 제출하였고, 5차례 변론이 진행된 뒤 지난해 1월 변론이 마무리되었으나, 아직 판결이 나오지 않은 상태다. 이러한 상황은 제약업계에 큰 영향을 미치고 있다.
경도인지장애 환자의 대체 치료제는?
콜린알포세레이트의 급여 축소와 임상 재평가로 인해 대체 약물에 대한 관심이 증가하고 있다. 현재 우리나라에서 경도인지장애(MCI) 치료에 적합한 주요 약물들이 존재한다. 이러한 약물들은 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있는 가능성을 지니고 있다.
1. 니세르골린(Nicergoline)-사미온정
주관적 인지장애(SCI)와 경도인지장애(MCI)에 대한 연구는 아직 충분하지 않다. 그러나 소혈관질환 환자에서 인지 기능 개선 효과가 관찰되었다. 뇌경색 후유증에 대해서는 치료비가 지원되며, 주의해야 할 부작용으로는 서맥, 기립성 저혈압, 신장 기능 저하가 있다. 이러한 점을 고려해야 한다.
2. 기넥신(Gingko Biloba Extract, 은행잎 추출물)
경도인지장애와 혈관인지기능장애(VCI) 관련하여 임상적인 증거가 존재한다. 도네페질과 함께 사용 시 인지 기능 저하를 늦출 수 있는 효과가 확인되었다. 이는 단독으로 또는 병행하여 투여할 수 있는 옵션이 된다.
주요 연구 결과에 따르면, 이러한 치료가 치매 위험을 감소시킬 수 있다는 사실이 보고되었다. 무작위대조군시험(RCT)에서 4건 이상의 연구를 통해 경도인지장애 증상 개선이 입증되었다.
3. 도네페질(Donepezil)과의 병용 요법
혼합형 치매 환자에게 도네페질과 콜린알포세레이트를 함께 사용하면 인지 기능이 향상될 수 있다. 이 조합 요법은 도네페질 단독 치료보다 행동과 성격 변화의 개선에 더 효과적이다. 그러나 일반적인 기억력 감소에는 효과가 확인되지 않았다.
콜린알포세레이트의 미래 전망
콜린알포세레이트에 대한 임상 재평가가 진행 중이며, 그 결과는 올해 또는 내년 초에 공개될 예정이다. 유럽에서는 몇 년 전 근거 부족으로 인해 해당 약물의 승인이 취소된 바 있으며, 우리나라에서도 비슷한 결과가 나올 가능성이 존재한다. 이러한 상황에서 의사들은 콜린알포세레이트 사용에 대해 신중한 판단을 해야 하며, 대체 의약품의 효과와 안전성을 면밀히 검토해야 할 필요가 있다.
최근 대법원 판결로 인해 급여 축소가 확정됨에 따라 환자들의 약제비 부담이 증가할 것으로 보인다. 이로 인해 경도인지장애 환자들에게는 기넥신과 같은 대체 약물이 보다 활발히 처방될 가능성이 높아지고 있다. 향후 추가적인 임상 결과와 정부의 정책 변화에 따라 인지 기능 개선제 시장의 흐름이 크게 달라질 것으로 예상된다.
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